梅毒血清学试验说明书

春天的脚步 2016-9-9 1582



梅毒血清学试验
批准文号:国药准字S10980058
生产单位:上海科华生物有限公司。
1. 原理:梅毒患者血清中存在着能与VDRL抗原发生凝集反应的反应素,本试剂采用VDRL抗原重悬于特制的甲苯胺红溶液中,当待测血清中存在反应素时,即与其发生凝集反应,出现肉眼可见的粉红色凝块。本试剂能快速测定梅毒病人血清中的反应素.可用于献血员的筛选及梅毒病人诊断和疗效的检测。
2. 试剂盒的组成:
RUST抗原混悬液; 梅毒阳性对照; 梅毒阴性对照; 反应卡。
3. 操作:
3.1将试剂盒在使用前放置室温(23~290C)中平衡10分钟.
3.2分别吸取梅毒阳性对照、阴性对照及待测血清样品50ul,均匀地铺加在纸卡的圆圈中。
3.3用专用塑料滴管科班吸取抗原,分别垂直滴加1滴( 50ul)于上述血清中。
3.4室温下以每分钟100转振荡或摇动卡片,8分钟后立即用肉眼观察结果.
4.结果判定:
4.1 阳性反应:可见中等或较大块的粉红色凝块。
4.2弱阳性反应:可见较小的,明显的粉红色凝块。
4.3阴性反应:可见粉红色均匀的沉淀物无凝集物。
5.质量控制:买临界值含量的TP抗体随每批标本进行质控,并绘出质控图(以日期为横坐标、OD值或OD/CUTOFF值为纵坐标,在电脑软件上把“计算标准差” 打钩,软件自动计算标准差并同时绘出质控图。).
5.1每次做阴阳性对照。
5.2注意试剂是否在有效期内。
6.注意事项:
6.1试验应在室温23~290C条件下进行。
6.2TRUST抗原在使用前必须充分摇匀。
6.3如做定量试验。可将待测血清用生理盐水倍比稀释(1:2、1:4、1:8、1:16),然后按上述定性方法进行试验,以呈现明显凝集反应的最高稀释度作为该血清的凝集效价。
6.4本试验为梅毒非特异反应素试验,以阳性者应结合临床及特异性密螺旋体试验再做判断。
7.储存条件和有效期:
7.1储存条件2~80C.
7.2有效期:12个月。

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