性能验证,其实并没有那么复杂! 其他

春天的脚步 29天前 324

《WS/T420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》解读

如果你的实验室更换了新的试剂盒,你做性能验证了吗?一提起性能验证就会想到一大堆的EP文件,好复杂!检验科岗位多,人员少,每天忙得团团转,更换个试剂盒还要做性能验证?交给厂家可以吗?当然不可以,国标GB/T22576-2008《医学实验室 质量和能力的专用要求》 明确规定临床实验室要验证厂家声称的分析性能指标,从而保证检验结果的准确。

其实也没那么复杂了,因为我们有标准《WS/T 492-2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》。如果新的试剂盒性能是已经被确认的,那么只需按CLIA’88 要求验证三项主要性能指标:正确度、精密度和线性(测量区间)。

一、精密度验证

首先操作人员要熟悉仪器、试剂、环境等方方面面,在开始试验前确认仪器处于良好的状态,也就是说仪器进行了校准、环境温湿度,包括空气污染等都在可控的状态,试剂种类、数量充足,一切能想到的都要想到,准备就绪,ready-go!

可以选用两个水平的质控品,最好在医学决定水平处,两个水平是分别进行验证的。每个质控品测定5天,每天一批,重复3次,这样,每个浓度水平可以得到15个测定结果。每批次检测时质控在控,即可认为数据有效。超出总均值4SD的数据视为离群值,可剔除,但注意剔除量要小于总测量数据量的5%。

1. 批内精密度

分别计算每一批的均值,批内方差Sdruni2(Sdrun12,Sdrun22…… Sdrun52),再计算重复精密度Sr,也就是批内精密度,与厂家的声称值进行比较,小于声称值即通过验证,大于声称值应与厂家联系并取得帮助。

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2. 批间精密度

需要计算总均值,批间方差Sb2,以及批间标准差SI,注意期间标准差是包括批内与批间标准差的。得到的计算值与厂家声称的标准差相比较,如果厂家给的是变异系数(CV),要与厂家测量结果的总均值相乘换算为标准差。通过标准差来比较,如果小于厂家声称标准差,验证通过。如果大于声称值应与厂家联系并取得帮助。

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二、正确度验证

正确度验证其实就是比对,推荐使用患者样本与其他检验方法(其实就是其他试剂盒)进行比对。如果只是更换试剂盒,实验室应与现在使用的试剂盒进行比较。同样,首先做好准备工作,与前面精密度验证时的要求相同。

准备20份患者样本,浓度均匀分布测量区间在内,注意标本状态,没有溶血、黄疸、乳糜哦。可以采用4天,每天5份样本的方案,或更短的时间内分别用试验方法与比较方法测定完成。每批测量室内质控在控,即视为数据有效。有明显异常的结果要分析原因,如果为样本问题应替换新样本。

记录20对结果,计算每个样本两方法见的绝对偏移(差值),可以画个偏移图(差值图)简单直观,以偏移(差值)为纵坐标,比较方法的结果为横坐标,观察图中不同浓度偏移分布是否均匀,如果分布基本均匀,取偏移的均值与厂家声称的数值进行比较;如果正负号与厂家声称一致,且绝对值小于声称值则验证通过。如果略大于声称值,应将数据进行配对t-检验(使用一般统计软件即可实现)计算,判断两方法是否有差异,如果有差异,应与厂家联系并取得帮助。

三、线性(测量区间)验证

要注意验证的是线性范围哦,什么是线性范围?课本上的定义先复习一遍,指对没有进行任何预处理(稀释,浓缩等)的标本,分析方法能够直接测定出的待测物范围,也就是系统最终的输出值(活性或浓度)与被分析物的活性或浓度成线性比例的范围。是直接可以测定出的浓度范围,不是临床可报告范围哦。

需要准备高(H)低(L)两个浓度的样本,按照H:L为0:4,3:1,2:2,1:3,4:0的比例,得到5份样本,在一个批次内测定完毕,每份样本至少测定2次。

记录所有测定结果,室内质控数据在控,认为结果有效。以理论值为横坐标,测量均值为纵坐标做直线回归图。求出线性方程和相关系数的平方r2(Excel表格轻松解决)。如果r2>0.995,则在这个浓度范围内的验证通过。如验证未通过可增加样本量及重复测量次数,如仍未通过应与厂家联系并取得帮助。注意测量中如果有携带污染,应根据实际情况采取恰当措施(如应用空白隔开样本)尽量避免对测定结果的影响。

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临床实验室对所选购的商品定量试剂盒进行性能验证是保证检验质量的重要环节,其实过程并不复杂,借助一些简单工具(Excel表格,基础统计软件)就可轻松完成,小伙伴们快行动起来吧!

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