今年6月，国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议，强调推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。

除了要求加强产品研制环节、生产环节、经营环节的质量监管，更强调加强使用环节产品质量监管。核酸检测实验室要特别注意自身是否存在违规贮存、使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂的行为。

近期，2家核酸检测实验室因为违规贮存新冠检测耗材的行为被处罚。

核酸检测试剂盒储存温度不达标被罚

近日，上海解码医学检验所有限公司因未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被崇明区市场监督管理局罚款5万元。

来源：天眼查

处罚事由显示，执法人员在该公司方舱实验室冰柜内查见126盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（储存：-20±5℃）及324盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（储存：-15℃～-25℃避光），现场检查时，该冰柜内温度计实时温度显示为-9℃。

病毒采样管贮存温度不达标被罚

近日，北京博奥盛合医学检验实验室有限公司因超过规定温度贮存病毒采样管，被顺义区市场监督管理局罚款1万元。

图为北京市企业信用信息网截图

北京市企业信用信息网公布的行政处罚决定书显示，2022年5月27日，顺义区市场监管局执法人员对北京博奥盛合医学检验实验室有限公司进行现场检查时，在库房内发现一次性使用病毒采样管储存在仓库内。这款产品标签及说明书标示储存温度应为5-25℃，但当事人的仓库温度显示为30℃，不符合产品的温度贮存要求。

为此，顺义区市场监管局责令该公司改正违法行为，并决定处罚1万元。

PCR实验室相关耗材的质量控制要点

围绕各核酸检测实验室的处罚，充分体现了相关部门对核酸检测的全流程监督。采样环节的采样管需要质检，同样需要质检的还有我们PCR实验室内常用的耗材——带滤芯枪头、PCR反应管。目前，耗材的质检没有一个统一的规范，基本由各实验室自行制定，可简可繁，这里提出一些方案供大家参考。

一、外包装检查

外包装应完好无损无污，标识清晰，检查品名、品牌，货号，批准文号、规格、生产日期，有效期、储存条件等信息。

二、内包装检查

外包装应完好无损无污，标识清晰，检查品名、品牌，货号，批准文号、规格、生产日期，有效期、储存条件等信息。

三、性能质检

检测试剂耗材能否与其性能分歧，比方吸头的精确性和气密性等。

01

带滤芯吸头

1）目测：检查吸头有无畸形、破损，是否带有滤芯。

2）实验检测：主要包括密闭性检测和抑制物检测。

密闭性检测

方案一：同批次随机抽取 10 个吸头用于实验检测。用适配加样器配合吸取适量液体， 检查有无吸孔堵塞、漏气现象发生。

制备一个含1%--2%甘油及色素的水溶液（甲基橙、红墨水、蓝墨水），如最大体积为100ul，则将加样器吸取体积调到110-120ul后，套上吸头吸取上述有色液体。如吸头质量好，有色液体不应出现在滤芯之上，否则说明滤芯不严。

方案二：准备1份强阳性核酸样本和10份阴性核酸标本，通过加样器吸取量设至扩增加样所需的体积，使用待评价带滤塞吸头来回吸取 10 次（模拟 10份强阳性样本的吸取），之后，换一个新吸头，连续吸取 10份阴性样本分别至 10个扩增反应管中，扩增检测。所有阴性样本为阴性，则检验合格；若阴性样本中若出现阳性则表明吸头不能有效地防止气溶胶对加样器的污染，气密性不佳。

抑制物检测

方案：准备3-5份弱阳性核酸样本，通过加样器吸取量设至扩增加样所需的体积，使用待评价带滤塞吸头分别对一份弱阳性核酸样本反复吸弃 10 次，将最后一次的吸取液加至一个含扩增反应液的管中，扩增检测。弱阳性核酸样本检测均为阳性，则检验合格，否则说明吸头可能含有扩增抑制物。

02

PCR反应管

1) 渗漏密闭性：将n个PCR管加入半量墨汁，盖好盖子后放入水中，浸泡30min，没有墨汁渗出为合格。

2) 离心密闭性：将n个PCR管加入半量纯水，放入离心机，12000 rpm，20min，管盖未崩开未漏液为合格。

3) 热密闭性：将n个PCR管加入半量纯水，盖好盖子称重后放入PCR仪，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，再进行称重，PCR管未变形，管盖未崩开未漏液，前后重量未变化为合格。

4) 冷密闭性：将n个PCR管加入半量纯水，放入-20℃冰箱，24h，离心管未变形，管盖未崩开未漏液为合格。

5) 污染物质检：将n个PCR管加入半量去RNA酶水，盖好盖子涡旋1 min后静置5min，作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格。

6) 抑制物质检：将n个PCR管分别加入弱阳性核酸样本,室温静置5min，作为模板进行扩增，qPCR扩增未被抑制为合格。

7) 空白荧光通透性：对于qPCR,需要考察PCR管是否有非特异性荧光信号，将n个空PCR管，盖好盖子后放入PCR仪，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，qPCR无扩增为合格。

8) 阳性荧光通透性：对于qPCR,还需要考察PCR管是否会抑制荧光的通透性，将n个含弱阳性样品和扩增试剂的PCR管，与确认无荧光干扰的PCR管平行实验，盖好盖子后放入PCR仪一同扩增，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，qPCR扩增未被抑制为合格。

本文由检验医学综合整理自国家药监局、北京市企业信用信息网、天眼查、医业观察、验小六的晚课时间