为什么新冠抗原检测无法作为确诊标准？

国家卫健委网站3月11日消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

该方案确认了三类人群，包括：

1.具有发热咳嗽症状（5天内）到基层就诊的患者；

2.隔离观察人员（5天前）；

3.有抗原自我检测需求的社区居民。

该方案同时表明核酸检测仍然为确诊标准，抗原检测为辅助手段，检测结果以核酸为准。抗原检测阴性，核酸检测阳性确诊新冠感染。

为什么抗原检测比较适用于基层或社区居民场景？

为什么新冠抗原检测无法作为确诊标准？

1. 快速抗原检测敏感性与病毒载量相关。

新冠快速抗原检测真实世界研究包括19项研究，使用11109份样本，2509份RT-PCR阳性。快速抗原的敏感性在28.9%（95%可信区间16.4-44.3）和98.3%（95%可信区间91.1-99.7）之间，较大的敏感性差异可能取决于人口特征、病毒载量和临床症状。

有关某品牌快速抗原诊断临床评价中指出的，在Ct值<25的样本中，灵敏度在97-100%之间，在Ct值介于25和<30之间的样本中，灵敏度在50-81%之间，但在Ct值介于30和<37之间的样本中，灵敏度低至12-18%。

2. 快速抗原检测对于无症状感染者灵敏度较低。

新冠快速抗原检测在儿童大数据分析中包括17项研究，共6355名儿科研究参与者。所有研究都将抗原检测与RT-PCR进行了比较。

总体而言，研究评估了六种不同品牌的八种抗原测试。对于有症状和无症状儿童患者来说，快速抗原诊断灵敏度差别较大，从71.8%下降至56.2%。

3. WHO世卫组织“抗原检测用于诊断SARS-CoV-2感染临时指导文件”里面指出：

抗原快速检测在有社区传播的区域(检测阳性率≥5%)结果最为可靠。在无传播或低传播的情况下，抗原快速检测阳性预测值较低(假阳性结果多)，此类环境下核酸检测作为一线检测方法。

总 结

快速抗原检测方法的优势在于检测速度快，操作简便，无需实验室等优势。在核酸检测方法未能覆盖的区域，快速抗原方法能够作为一种补充手段，用于特定人群的筛查，提高“早发现”的能力。

相对于核酸检测，快速抗原检测方法最低检测限较高，对于病毒载量较低及无症状人群检测灵敏度不够，无法作为新冠感染确诊依据，仍然只是作为核酸检测一个补充。

随着相关文件的发布，国内战疫迎来了新模式，未来，核酸检测＋抗原筛查将针对不同场景、不同适用人群，各自发挥作用，进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需求。

文章来源：检验医学网、分子E讯

查看更多