肿瘤标志物的AFP与血清产前筛查的AFP，有必要进行一致性比对吗？

一个实验室中，肿瘤标志物的AFP在免疫化学发光分析仪上检测，中孕期血清产前筛查的AFP在时间分辨荧光免疫分析仪上检测。中孕期产前筛查报告单上，有AFP、游离βHCG、游离雌三醇的结果，以及根据三者计算出的风险概率值，临床拿到报告单，主要是看风险概率值。

那这种同一个项目在两个不同系统上检测的情况，两者需要定期进行一致性比对吗？首先，要了解，同一项目，在不同系统上检测，为什么要作比对？

1.告知临床结果的可比性

WST 407：2012 《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》指出：“同一医疗机构内，使用多个检测系统向临床报告检验结果的检测项目均应进行可比性验证。”

WST 407截图

CNAS-GL047：2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》中指出：“对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量结果区间）内患者样品检验结果的可比性：

a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时，如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度；

注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。

b) 使用不同的检测系统；

c) 使用多套相同的检测系统；

d) 使用同一检测系统的多个分析模块；

e) 多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊实验室。”

CNAS-GL047截图

从WST 407和CNAS-GL047的描述，可以认为，比对的主要原因是因为要服务临床。对于相同临床预期的项目，临床需要知道不同系统所检测的结果是否有一致性，检验科需要进行告知；对于不同样品类型不同临床预期用途，CNAS-GL047中提到不宜进行比对。

那相同样品类型不同临床预期用途的呢？就是本文所要讲述的“肿瘤标志物AFP和产前筛查AFP”这种情况。一般情况下，临床拿到肿瘤标志物报告单，会直接看AFP数值；临床拿到产前筛查报告单，只看风险值。所以两者临床预期用途不一样，似乎是没有比对的必要。但是看CNAS-GL047中对这种情况没有作特别说明，那一般就认为，默认归到“b)使用不同的检测系统”这一种情况里面去做比对，毕竟多做总没错吧。如果硬要为这比对找个理由，那因为，一致性比对还是一种确认检测系统性能的方式。

2.确认检测系统性能的一种方式

那我们再看WST 407，可以发现，仪器间一致性比对，还有个作用，就是验证检测系统结果是否准确，是一种日常可使用的确认检测系统性能的方式。WST 407中描述了进行比对的8种适用情况，见下图。

WST 407截图

拿其中的第2点“室间质评结果不合格，采取纠正措施后”举例。假如室间质评不合格，分析原因，发现是因为检测系统问题，在纠正后想再验证下。可以采取几种验证方式：可以拿留存的剩余的室间质评标本再检测下，与官方靶值比对；可以与其他同级别或更高级别的医院检验科做下院间比对；也可以与实验室内另一台检测此项目的仪器进行比对。

比如我选择了用仪器比对的方式进行验证，结果没有通过，那因为两台仪器日常都没有开展比对，我就不好判断，是因为我的检测系统没有纠正成功，还是因为其他的原因导致比对没通过，我对两台仪器的可比性结果难以分析判断。

还有种实验室可能会遇到的情况，就是室间质评成绩合格，但是在做周期性的仪器一致性比对时，发现了检测系统存在的问题。作为一种确认检测系统性能的方式，仪器比对有它存在的价值。

肿瘤标志物的AFP与血清产前筛查的AFP的比对，现在常规做法，就是根据GB/T 22576.4-2021，同新发布的WS/T 804—2022《临床化学检验基本技术标准》，一年比对一次，每次20个标本，偏倚<1/2TEa。

参考文献：

WST 407：2012 《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》

CNAS-GL047：2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》

文章作者: 温州市第七人民医院检验科   陈丽玲

编辑：伟

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